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2021年,国家抽检,医用口罩检测哪些项目?

发布时间:2020-12-21 13:39:25

最近,国家药品监督管理局发布了《2021年国家医疗器械抽检产品检验方案》。方案里面对于医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩检测提出了完整的抽检方案。众所周知,抽检是国家行使监督管理,敦促企业保证产品质量的重要手段之一。为了方便企业了解国家对此次医用口罩的抽检规定,做好相关的配合工作。今天就为大家介绍一下相关问题。

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国家抽检是严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》中的相关规定来执行的。抽样方式一般为现场抽样,有抽样人员填写《医疗器械抽样记录及凭证》,然后被抽样企业盖章确认。被抽样企业同时应该索取并填写《国家医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》,邮寄到国家抽检系统,进行录入。

医用防护口罩抽检

2021年医用防护口罩抽检依据为国家强制标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。抽检项目有8项,六项可复检,两项不允许复检。可复检项目主要有外观/口罩基本要求,口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、密合性。不允许复检项目主要为微生物指标和环氧乙烷残留量。这两项要求检测结果必须全部合格。其他项目可留样或原样保存,不合格可复检。

医用外科口罩抽检

2021年医用外科口罩抽检依据为行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》。抽检项目有七项,五项可复检,两项不允许复检。可复检项目主要有鼻夹,口罩带、压力差、合成血液穿透、过滤效率。不允许复检项目主要为微生物指标和环氧乙烷残留量。这两项要求检测结果必须全部合格。其他项目可留样或原样保存,不合格可复检。

一次医用口罩抽检

2021年,一次性医用口罩抽检依据主要为行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。抽检项目主要有6项,其中四项要求留样,可复检。两项要求不允许复检。抽检项目主要为鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量。这里微生物指标及环氧乙烷残留量两项指标要求检测必须全部合格,而且不允许复检。其他四项根据《一次性使用医用口罩》中的要求进行检测即可。

对于医用口罩的抽检结果的判定原则,只要检测项目中任何一项不合格,即判定此次抽检结论为不合格。而且样品如果在检测过程中不能正常使用,也判定此次抽检结论为不合格。在判定不合格后,可复检项目可提出复检请求,复检结构接受请求后,所有项目重新检测,并且,复检申请人不可撤销申请。复检结论与原检结论一致的,复检费用由复检申请人承担。复检结论与原检结论不一致的,复检费用由原检机构承担。

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